很高興宣布，JULÄINE™ 已取得歐盟《醫療器械法規》（MDR） 認證。
致力追求卓越
這項認證充分展現 Nordberg Medical 的科學基礎、對患者安全的重視，以及持續推動美容醫學及相關領域創新的決心。
「取得 MDR 認證對我們而言是一項重要里程碑。這不僅彰顯我們對產品質素、患者安全及卓越營運的承諾，亦進一步鞏固客戶及合作夥伴每天對我們所建立的信任。」
Silvia Alexandra Fernandes, Nordberg Medical 首席法規事務主任
MDR 認證：全新醫療器械標準
歐盟《醫療器械規例》（Medical Device Regulation，MDR）取代了早期的《醫療器械指令》（Medical Device Directive，MDD），並引入更嚴謹的監管框架。新規例對臨床證據、產品安全、可追溯性及持續監察均提出更高要求。
JULÄINE™ 完成 MDR 認證轉換，證明產品已符合更高的歐盟醫療器械標準，對求美者而言更是多一重被驗證過的安心——臨床要求更嚴、安全監察更長、來源可以追溯。
MDR 認證代表著對產品質素與安全性的至高保障，意味著進入肌膚裏的再生材料，經得起更高門檻的檢視。自然、漸進的膠原再生，建立在更嚴謹的臨床與安全要求之上。
這項成就進一步加強業界對 Nordberg Medical 的信任，確立公司作為可靠合作夥伴的地位，並為拓展國際市場奠定更穩固的基礎。Nordberg Medical亦已取得《醫療器械單一稽核計劃》（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）認證，品質管理系統獲美國、加拿大、澳洲、巴西及日本等主要市場監管機構接受，有助產品在更大範圍的國際市場完成審批。
ISO 品質標準與基礎
我們的生產流程符合 ISO 13485:2016 —— 醫療器械業界採用的國際品質管理標準。這項標準亦是 MDR 及 MDSAP 認證的重要基礎。MDR 合規要求產品採用包括 ISO 13485 在內的品質管理系統相關標準；而 MDSAP 稽核則會以 ISO 13485 為基礎，並結合參與國家各自的特定監管要求進行審核。
歡迎與我們合作
JULÄINE™ 目前已獲超過 35 個國家批准在當地市場銷售，我們將繼續拓展 JULÄINE™ 在全球各地的市場覆蓋。如欲了解合作機會或市場相關資訊，歡迎在此聯絡我們的團隊。
